記者5日從國家食品藥品監(jiān)督管理局了解到,為進一步加強藥用輔料生產(chǎn)、使用的監(jiān)管,確保藥品質量安全,國家食品藥品監(jiān)管局制定了《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關規(guī)定(征求意見稿)》,并向社會公開征求意見。

藥用輔料是指生產(chǎn)藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑,是藥品的重要組成部分,可直接影響藥品的質量和安全。

《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關規(guī)定(征求意見稿)》提出,藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)是藥品質量的責任人,藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須對藥品生產(chǎn)所用的輔料嚴格把關,并對供應商進行審計。購入的藥用輔料必須按標準檢驗合格后方可用于生產(chǎn)藥品。藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須按規(guī)定的處方工藝生產(chǎn)藥品,若發(fā)生變更應按照有關規(guī)定進行研究,并履行變更手續(xù)。

根據(jù)這一規(guī)定,監(jiān)管部門擬將藥用輔料參照原料藥進行管理,加大監(jiān)管力度。藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)須按照《藥用輔料生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求組織生產(chǎn),提高生產(chǎn)企業(yè)準入門檻;同時,根據(jù)風險程度對輔料實行分類管理,對高風險輔料及生產(chǎn)企業(yè)實行嚴格的準入制度,加強風險控制;此外,要求新藥用輔料必須與藥物制劑關聯(lián)審評,強調藥品生產(chǎn)企業(yè)對新輔料的檢驗審計責任,進一步嚴格了藥品所用藥用輔料的固定來源和技術要求。

規(guī)定還明確了各級藥品監(jiān)管部門對藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)和藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管職責,要求各級藥品監(jiān)管部門以藥品生產(chǎn)企業(yè)為監(jiān)管重點,同時可以根據(jù)對藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)的檢查結果,對輔料生產(chǎn)企業(yè)進行延伸檢查,將藥用輔料生產(chǎn)、使用均納入監(jiān)管視野,實現(xiàn)了對藥品生產(chǎn)供應鏈的全程監(jiān)管。

據(jù)了解,公眾可通過電子郵件、傳真和信函等方式,在6月8日前提出反饋意見。

來源：新華網(wǎng)   編輯：許銀娟