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以ASR髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)為例,由于近八分之一的患者植入該產(chǎn)品5年后就需更換,2009年該產(chǎn)品在美國已經(jīng)被禁止出售,但強生公司仍出口到歐洲和其他海外市場。全球有93000名患者使用該產(chǎn)品,其中三分之一在美國,是否進入中國市場則至今未有明確的說法。
Adept產(chǎn)品也是如此。2004年至2011年9月之間,上述7500件產(chǎn)品被銷往全球各地,絕大多數(shù)已經(jīng)植入人體內(nèi)。盡管o‘steen&harrison在其官網(wǎng)上刊出了置換和索賠的一系列條款,但中國患者幾乎無從獲知這些信息。
但這些召回卻實實在在的令強生公司付出真金白銀。在ASR系統(tǒng)召回和訴訟上,強生共花費近10億美元。2月16日,美國《紐約每日新聞》報道,2003年一名美國女孩因服用強生生產(chǎn)的兒童布洛芬后導(dǎo)致雙目失明、全身90%以上皮膚灼傷,其父母向強生提出訴訟,并在9年之后獲得6300萬美元賠償。
相比國外而言,中國對于不良反應(yīng)的訴訟和索賠成功案例并不多。國內(nèi)醫(yī)院對于不良反應(yīng)報告普遍重視不夠,臨床發(fā)現(xiàn)后上報也不及時,造成了監(jiān)管滯后和索賠的困難。