近日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(以下簡(jiǎn)稱新版藥品GMP)，將于2011年3月1日起正式施行。有業(yè)內(nèi)認(rèn)為，歷經(jīng)5年修訂的新版藥品GMP堪稱“史上最嚴(yán)”。昆明本土藥企認(rèn)為，新版GMP在質(zhì)量保證體系上要求更高，從藥品研發(fā)、生產(chǎn)、采購(gòu)、企業(yè)管理、售后跟蹤與服務(wù)投訴上都有更細(xì)致的規(guī)定，這意味著企業(yè)必須大力投入一筆不小的資金來(lái)完善自我，而小、散、弱的藥企或?qū)⒈磺謇沓鼍帧?/p>
云藥面臨資源整合
有業(yè)內(nèi)人士向媒體預(yù)測(cè)，由于新版GMP門檻較高，年銷售規(guī)模在1000萬(wàn)元以下的企業(yè)或?qū)㈦y以完成改造，上千家中小企業(yè)面臨淘汰。比如新版GMP單改造空氣凈化系統(tǒng)一項(xiàng)，企業(yè)就平均需要投入100萬(wàn)元左右。
昆明圣火藥業(yè)（集團(tuán)）有限公司生產(chǎn)總監(jiān)王海龍認(rèn)為，新版GMP從藥品研發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)、管理、售后跟蹤與投訴服務(wù)上更加嚴(yán)格與細(xì)致，這意味著企業(yè)必須投入一筆不小的人力及資金來(lái)完善和規(guī)范自身管理工作。
滇虹藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，在云南，工業(yè)產(chǎn)值、銷售收入超5000萬(wàn)元以上的制藥企業(yè)有40余家。企業(yè)規(guī)模小、效益差、缺乏銷售網(wǎng)絡(luò)及自有品牌是云南制藥企業(yè)存在的問(wèn)題。新版標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施后，那些競(jìng)爭(zhēng)力弱，未能達(dá)標(biāo)的企業(yè)將逐漸被清理出局。屆時(shí)，實(shí)力強(qiáng)勁的企業(yè)將通過(guò)資本運(yùn)作等方式對(duì)一些擁有獨(dú)特資源的中小型藥企進(jìn)行收購(gòu)、兼并，從而打造云藥產(chǎn)業(yè)鏈。新版GMP將有利于云藥做強(qiáng)做大，云藥整合勢(shì)在必行。
過(guò)渡期不超過(guò)5年
新版GMP規(guī)范中引起廣泛關(guān)注的還有企業(yè)過(guò)渡期問(wèn)題。按要求自2011年3月1日起，新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車間應(yīng)符合新版藥品GMP的要求。現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)將給予不超過(guò)5年的過(guò)渡期，并依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，按類別分階段達(dá)到新版藥品GMP的要求。
談及5年的過(guò)渡期，王海龍認(rèn)為此舉非常必要，企業(yè)需要足夠的時(shí)間根據(jù)自身經(jīng)營(yíng)規(guī)模和實(shí)力來(lái)制定達(dá)標(biāo)計(jì)劃，最終達(dá)到新標(biāo)準(zhǔn)的要求。王海龍表示，新版GMP規(guī)范充分體現(xiàn)了生產(chǎn)企業(yè)作為藥品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人承擔(dān)的職責(zé)，但如何保證藥品生產(chǎn)企業(yè)的利益，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，并不是僅僅依靠一部新版GMP就能解決的問(wèn)題。
來(lái)源：春城晚報(bào)（記者 張芳） 編輯：楊鑫 許銀娟
